ดร.กวิน น้าวัฒนไพบูลย์ กรรมการผู้จัดการ บริษัทเซโนสติกส์ จำกัด ในฐานะหัวหน้าโครงการ “พัฒนาผลิตภัณฑ์ชุดตรวจแลมป์เปลี่ยนสีสำหรับการตรวจคัดกรองเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 (COVID-19) และการทดสอบใช้ในวงกว้าง” ภายใต้การผลักดันและสนับสนุนทุนวิจัยโดย แผนงานสุขภาพและการแพทย์ หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) กองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (กองทุนส่งเสริม ววน.) กล่าวว่า โครงการนี้เริ่มทำมาตั้งแต่ปี 2563 เนื่องจากมองว่าสถานการณ์ของโรค COVID-19 เกิดการระบาดไปทั่วโลก ทำให้ความต้องการน้ำยาสำหรับตรวจสารพันธุกรรมสูงมาก และวิธีที่ทั่วโลกส่วนใหญ่ใช้ คือ การตรวจแบบ RT-PCR ด้วยการ Swap ซึ่งปัจจุบันเครื่องมือที่ใช้และน้ำยาตรวจต้องนำเข้าจากต่างประเทศมีราคาแพง จึงกังวลว่าจะเกิดปัญหาขาดแคลน
ดร.กวิน น้าวัฒนไพบูลย์ กรรมการผู้จัดการ บริษัทเซโนสติกส์
“ดังนั้น เพื่อควบคุมการระบาดในประเทศที่เกิดขึ้นเป็นวงกว้าง เราจึงอยากที่จะผลิตน้ำยาขึ้นเองในประเทศ และมองหาเทคโนโลยีหรือวิธีการที่เราสามารถตรวจ COVID-19 ได้แบบรวดเร็วที่ไม่ใช่ RT-PCR ซึ่งส่วนตัวเองมีประสบการณ์ในการทำแลมป์มาตั้งแต่สมัยเรียน จึงได้เลือกใช้วิธีการตรวจแบบ RT-LAMP เพราะเป็นเทคนิคที่ใช้กระจายตัวในวงกว้างได้ง่าย เครื่องมือที่ใช้ราคาไม่แพง อ่านผลง่ายด้วยตา และให้ผลตรวจรวดเร็วเพียง 30 นาที ส่วนตัวน้ำยา RT-PCR ซึ่งเป็นที่ต้องการของทั่วโลกขณะที่ไทยยังต้องนำเข้า จึงมองว่า ชุดน้ำยาตรวจ RT-LAMP ที่พัฒนาขึ้นสามารถที่จะนำมาทดแทนได้ในระดับหนึ่ง เพราะเป็นการตรวจสารพันธุกรรมของไวรัสเหมือนกัน ที่สำคัญการพัฒนาน้ำยาขึ้นมาใช้เองในประเทศ เพื่อป้องกันการขาดแคลน ลดการพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศ และเมื่อเราผลิตได้เองก็จะสามารถผลิตส่งขายต่างประเทศได้อีกด้วย” ดร.กวิน กล่าว
RT- LAMP
สำหรับการพัฒนาชุดตรวจสารพันธุกรรมแบบเร็ว หรือ RT- LAMP นี้ มี 2 ส่วนหลัก คือ ไพรเมอร์ (สารละลาย) และชุดน้ำยา โดยในส่วนของการพัฒนาไพรเมอร์ อันดับแรกจะต้องเลือกยีนส์เป้าหมาย และออกแบบดีเอ็นเอไพรเมอร์ เป็นดีเอ็นเอสายสั้น ๆ เพื่อใช้เป็นตัวตั้งต้นสำหรับเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส เมื่อได้ดีเอ็นเอไพรเมอร์แล้วนำไปทดสอบกับตัวอย่างเชื้อไวรัสก่อโรค COVID-19 ที่เพาะเลี้ยงไว้ในห้องปฏิบัติการ ทำการสกัดสารพันธุกรรมไวรัสที่เพาะเลี้ยงและนำมาทดสอบกับไพรเมอร์ที่ออกแบบมาว่าสามารถจับกับสารพันธุกรรม COVID-19 ได้หรือไม่ ถ้าจับได้สิ่งที่เกิดขึ้นกับชุดตรวจนี้ คือ ตัวน้ำยาจะเปลี่ยนสี โดยจะเปลี่ยนจากสีชมพูเป็นสีเหลือง แต่ถ้าจับไม่ได้ก็จะเป็นสีชมพูเหมือนเดิม เมื่อได้ไพรเมอร์ที่ต้องการแล้วก็จะนำไปทดสอบเพิ่มเติมเพื่อหาค่าความไว และความจำเพาะที่สามารถจับสารพันธุกรรมของไวรัสได้น้อยที่สุด โดยยึดตามหลักเกณฑ์ที่ อย.กำหนด คือ ไพรเมอร์ที่เลือกมาใช้จะต้องตรวจหาเชื้อไวรัสให้ได้ไม่เกินหรือน้อยกว่า 4,000 copies per ml
เมื่อได้ไพรเมอร์มาแล้ว ก็จะต้องนำไปตรวจวิเคราะห์ความจำเพาะ เพื่อให้มั่นใจว่าไพรเมอร์ที่พัฒนาขึ้นนี้ตรวจจับเฉพาะเชื้อไวรัสก่อโรค COVID-19 เท่านั้น ห้ามไปจับไวรัสตัวอื่น เนื่องจาก COVID-19 นี้ เกิดจากการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็น Coronavirus ที่ก่อโรคในระบบทางเดินหายใจ แต่ไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคทางเดินหายใจนั้นมีอยู่ด้วยกันหลายตัว ทั้งไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์เอ – บี และไวรัสอื่น ๆ จึงต้องนำไพรเมอร์ไปทดสอบกับเชื้อไวรัสเหล่านี้รวมถึงโคโรนาไวรัสตัวอื่น ๆ ด้วย เพราะหากไปจับกับไวรัสตัวอื่นที่ไม่ใช่ไวรัสก่อโรค COVID-19 จะทำให้การแปรผลตรวจผิดได้ เป็นสิ่งที่ต้องให้ความสำคัญและป้องกันไม่ให้เกิดขึ้น ดังนั้นจึงต้องทดสอบให้มั่นใจว่าไพรเมอร์ จะสามารถตรวจจับได้เฉพาะไวรัสก่อโรค COVID-19 เท่านั้น จากนั้นนำไปสู่การทดสอบเพื่อประเมินประสิทธิภาพการใช้งานในภาคสนาม จากผู้ป่วย (โดยใช้ห้องปฏิบัติการ) ซึ่งได้ค่าความไวและความจำเพาะที่ 96 และ 99% เปอร์เซ็นต์ ตามลำดับ
ในส่วนของตัวน้ำยาที่พัฒนาขึ้น ก็จะต้องเป็นน้ำยาที่สามารถทำงานกับตัวไพรเมอร์ได้ โดยการวิจัยจะทำควบคู่กันไป เพราะความไวของชุดตรวจถูกกำหนดไว้ 2 ส่วน คือ ไพรเมอร์ และชุดน้ำยา ที่จะต้องพิจารณาไปคู่กัน เพื่อให้ได้ชุดน้ำยาที่ดีที่สุดและมีความแม่นยำที่สุด โดยทำปฏิกิริยาทดสอบที่ความร้อนในอุณหภูมิ 65 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 30 นาที หากน้ำยาเปลี่ยนจากสีชมพูเป็นสีเหลืองแสดงว่าตรวจเจอเชื้อ COVID-19 แต่ถ้าผ่านไป 30 นาทียังเป็นสีชมพูแสดงว่าไม่พบเชื้อ
ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ชุดตรวจ RT-LAMP เป็นการตรวจสารพันธุกรรมทางเลือกแบบใช้กับบุคลากรทางแพทย์ (ใช้ในสถานพยาบาล หรือ หน่วยงานการแพทย์ ) เท่านั้น จุดเด่น คือ เครื่องมือและน้ำยามีราคาถูกกว่า ใช้เวลาในการตรวจเร็วกว่าสามารถแสดงผลภายในเวลา 30 นาที โดยผลตรวจหากพบเชื้อโควิด -19 จะเปลี่ยนจากสีชมพูกลายเป็นสีเหลือง สามารถอ่านผลด้วยตาเปล่าได้ง่าย มีประสิทธิภาพการใช้งาน ความไว ความจำเพาะและความแม่นยำอยู่ที่ 96, 99 และ 98 เปอร์เซ็นต์ ตามลำดับ ซึ่งชุดตรวจ RT-LAMP ถือเป็นชุดตรวจคัดกรองสามารถตรวจหาเชื้อไวรัสก่อโรค COVID-19 ได้ทั้งผู้ที่ติดเชื้อที่แสดงอาการและผู้ติดเชื้อที่ยังไม่แสดงอาการ อย่างไรก็ตามเมื่อตรวจพบเชื้อแล้วจะต้องผ่านการตรวจยืนยันแบบ RT-PCR อีกครั้งตามหลักเกณฑ์ที่ภาครัฐกำหนดเพื่อยืนยันขอเข้ารับการรักษากับโรงพยาบาล ปัจจุบันมีการนำไปใช้ตรวจเชิงรุกในหลายพื้นที่อาทิ โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยมหิดล สถาบันการแพทย์จักรีนฤบดินทร์ และยังนำไปใช้ตรวจเชิงรุกในหน่วยงานสาธารณสุข ตามชุมชนต่าง ๆ และโรงพยาบาลตามแนวชายแดน เช่น อำเภออุ้มผาง จ.ตาก และ จ.สงขลา
ล่าสุด เตรียมต่อยอดขยายผลผลิตเป็นชุดตรวจแบบ Home Use เพื่อใช้ตรวจเองที่บ้านราคาถูก ขณะนี้อยู่ระหว่างการยื่นขอรับการรับรองจาก อย. ในรูปแบบ Self-Test คาดว่า หลังผ่านการพิจารณาอนุมัติแล้ว จะสามารถออกสู่ตลาดได้ประมาณปลายปี 2564 นี้ ภายใต้แบรนด์ FastproofTM ของบริษัท
