จุดเด่นของการใช้แถบทดสอบ (Strip Test) สำหรับคัดกรอง และตรวจหาสารต่างๆ คือ เหมาะสำหรับการใช้งานในภาคสนาม เพราะ “พกพาได้” “ใช้งานง่าย” “แสดงผลได้รวดเร็ว” และ “ไม่ต้องใช้เครื่องมือวิเคราะห์ที่ซับซ้อน” แต่ปัญหาสำคัญที่เป็นคอขวดงานวิจัยด้านพัฒนาแถบทดสอบในประเทศไทยคือ แถบทดสอบส่วนมากยังเป็นชุดตรวจต้นแบบในระดับห้องปฏิบัติการ ที่ยังไม่ผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิต ซึ่งทำให้เกิดความไม่มั่นใจในผลการทดสอบที่ได้ เป็นอุปสรรคสำคัญในการผลักดันไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์
ตัวอย่าง แถบทดสอบ (Strip Test)
นั่นจึงเป็นที่มาของการจัดตั้ง ศูนย์พัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล (Qualified Development Diagnostic Center, QDD center) จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ซึ่งเป็น 1 ใน 7 ของศูนย์ที่เกิดขึ้นภายใต้โครงการห้องปฏิบัติการที่ได้การรับรองตามมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practices) ที่ได้รับงบประมาณสนับสนุนจากมหาวิทยาลัยมหิดล โครงการ Innovation Hubs-Aging Society เมื่อปี 2562 โดยหน้าที่หลักของศูนย์แห่งนี้คือการพัฒนาชุดทดสอบแบบรวดเร็วเพื่อตรวจวินิจฉัย ซึ่งร่วมถึง Strip Test ด้วย
ดังนั้นเพื่อให้ QDD center มีความพร้อมสำหรับพัฒนาและผลิตงานวิจัยหรือโครงการอื่นที่เกี่ยวข้องกับชุดตรวจวินิจฉัย หน่วยบริหารและจัดการทุนวิจัยด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ หรือ บพข. จึงสนับสนุนทุนวิจัยภายใต้ “โครงการเครือข่ายความร่วมมือด้านนวัตกรรมวินิจฉัย” ให้กับทางศูนย์ฯ ในปี 2563 เพื่อนำงานวิจัยแถบทดสอบต้นแบบ มาสู่การผลิตชุดทดสอบในระดับขยายส่วนในห้องปฏิบัติการภายใต้สภาพควบคุมตามหลักมาตรฐานสากลของศูนย์ พร้อมกับทำการประเมินประสิทธิภาพความไว ความจำเพาะ ความถูกต้องและความเที่ยงของการทดลองใช้ชุดตรวจดังกล่าวมาใช้ตรวจคัดกรองหรือวิเคราะห์ตัวอย่างจริง เพื่อสร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้ที่สนใจนำไปใช้งานได้จริง
ศ.ดร.ศิริรัตน์ เร่งพิพัฒน์ หัวหน้าศูนย์พัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล
“งานวิจัยการพัฒนาแถบทดสอบที่ใช้ตรวจหาโปรเจสเตอโรนในเลือดของสุกรสาว (ชุดตรวจ Progesterone) ของทีมวิจัยจากสถาบันวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพและวิศวกรรมพันธุศาสตร์ จุฬาฯ (IBGE-CU) มาเป็นต้นแบบในการดำเนินโครงการ เนื่องจากการตรวจสอบการตั้งครรภ์ของสุกรสาวในปัจจุบัน ผู้เลี้ยงจะใช้การสังเกตุความเปลี่ยนแปลงในตัวสุกร ซึ่งมีโอกาสวินิจฉัยผิดพลาด เช่น ดูว่าท้องทั้งที่ไม่ท้อง ขณะที่วิธีการตรวจโปรเจสเตอโรนในสุกรสาวที่ใช้ในปัจจุบัน (Elisa Test) มีขั้นตอนที่ซับซ้อน และมีราคาค่อนข้างสูง (ตัวอย่างละประมาณ 400 บาท) จึงไม่เป็นที่นิยมใช้กับฟาร์มสุกรในเมืองไทย” ศ.ดร.ศิริรัตน์ เร่งพิพัฒน์ หัวหน้าศูนย์พัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล ให้ข้อมูลถึงการทำงานภายใต้ทุนจาก บพข.
และจากการนำชุดตรวจ Progesterone ในเลือดสุกรสาวที่ศูนย์ผลิตขึ้น ไปใช้ตรวจจริงกับแม่สุกรที่ผ่านการผสมพันธุ์ ทั้งฟาร์มสุกรในเมืองไทย และการทดลองใช้ของกลุ่มผู้เลี้ยงสุกรในอิตาลี พบว่าชุดให้ผลตรวจการตั้งครรภ์ของสุกรสาวได้อย่างถูกต้องและแม่นยำใกล้เคียงกับวิธีการการทดสอบแบบเก่า
“วิธีการของเรา จะช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถรู้ว่าแม่สุกรนั้นตั้งครรภ์จริงหรือไม่ ได้อย่างสะดวก รวดเร็ว และแม่นยำ สิ่งเหล่านี้นำไปสู่การตัดสินใจที่รวดเร็วและเหมาะสม หมายถึงการช่วยลดต้นทุน โดยเฉพาะค่าอาหารให้กับผู้เลี้ยงสุกรโดยตรง และอาจส่งผลทางอ้อมให้ผู้บริโภคมีโอกาสซื้อเนื้อสุกรในราคาที่ต่ำกว่าเดิมอีกด้วย ซึ่งขณะนี้ชุดตรวจ Progesterone ของเราได้รับความสนใจจากกลุ่มผู้ผลิตสุกรรายใหญ่ของไทย เช่น ซีพี เบทาโกร แล้ว ซึ่งนอกจากเราคาดหวังว่าจะทำให้ศูนย์สามารถผลิต Strip Test สำหรับการตรวจการตั้งครรภ์ของแม่สุกรสาว ที่จะเป็นประโยชน์ต่ออุตสาหกรรมเนื้อสุกรในภาพรวมของไทยแล้ว การทำงานภายใต้โครงการเครือข่ายความร่วมมือด้านนวัตกรรมวินิจฉัยในครั้งนี้ จะเป็นบันไดสำคัญที่ทำให้ QDD center เป็นผู้ผลิตชุดตรวจแบบแถบทดสอบ ที่ได้มาตรฐานทั้งในระดับประเทศและระดับสากลต่อไป” หัวหน้าศูนย์ฯ กล่าวสรุป
สำหรับก้าวต่อไปของ QDD center นั้น ศ.ดร.ศิริรัตน์ กล่าวว่า นอกเหนือจากการผลิตชุดทดสอบรวดเร็วแบบ Lateral flow test strip ในด้านการเกษตร และอุตสาหกรรมอาหารแล้ว ยังรวมถึงชุดตรวจแบบรวดเร็วเพื่อสนับสนุนการชุดตรวจโรคแบบ Point of Care อันจะเป็นการคัดกรองผู้ป่วยและช่วยลดภาระของผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ แต่การจะไปถึงจุดนั้นได้ จำเป็นที่ QDD center จะต้องได้รับการรับมาตรฐานทางการแพทย์ ที่เรียกว่า ISO 13485 เสียก่อน ซึ่งขณะนี้กำลังพัฒนาชุดตรวจ Albumin จากปัสสาวะแบบรวดเร็ว (Albumin เป็นหนึ่งในโปรตีนที่จะพบในปัสสาวะของคนที่ไตเริ่มทำงานผิดปกติ) ซึ่งนอกจากจะเป็นประโยชน์ต่อการคัดกรองคนเสี่ยงต่อการเกิดโรคไตในเบื้องต้นแล้ว ยังเป็นบันไดสู่การเป็นหน่วยงานรัฐแห่งแรกของไทย ที่ได้ ISO 13485 ซึ่งจะเป็นการสร้างความน่าเชื่อถือของ QDD center ทั้งการพัฒนาการผลิตชุดตรวจแบบแถบทดสอบ และกระบวนการผลิตเชิงพาณิชย์ต่อไป
