จากการผนึกกำลังไตรภาคีจากภาครัฐ ภาคการศึกษา และเอกชน พัฒนานวัตกรรมโดยคนไทยผลักดันผลิตภัณฑ์ “สเปรย์พ่นจมูกป้องกันโควิด” ผ่านมาตรฐานออกสู่ตลาดได้สำเร็จ
ผลิตภัณฑ์ “สเปรย์พ่นจมูกที่มีส่วนผสมของแอนติบอดี เพื่อยับยั้งโควิด-19 ทางกายภาพ” ภายใต้แบรนด์ เวลล์ โควิแทรป แอนติโคฟ นาซอล สเปรย์ (VAILL COVIDTRAP Anti-Cov Nasal Spray) ผ่านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมจำหน่ายเมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2565 เป็นความร่วมมือไตรภาคีจากภาครัฐ ภาคการศึกษา และเอกชนหลายภาคส่วน ได้แก่ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) มหาวิทยาลัยศิลปากร องค์การเภสัชกรรม และบริษัทไฮไบโอไซ จำกัด รวมถึง การสนับสนุนทุนจากหน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) ในการทดลองเพื่อประเมินความปลอดภัยสำหรับการขึ้นทะเบียน ที่มุ่งมั่นในการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ที่จะป้องกันการแพร่ระบาดของเชื้อโควิด-19 ถึงแม้ในปัจจุบันสถานการ์การระบาดจะมีแนวโน้มที่ดีขึ้น แต่โควิด-19 จะไม่สูญหายไปจากโลก และยังคงเป็นโรคติดต่อที่อยู่กับเราไปตลอด ทำให้ทีมวิจัยไทยจากภาครัฐและเอกชนได้ร่วมมือกันพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนาวัคซีน, ชุดตรวจเชื้อ, เครื่องช่วยหายใจ, รวมถึงการพัฒนานวัตกรรมการดักจับและยับยั้งเชื้อโควิด-19 ทางกายภาพบริเวณโพรงจมูก ต้นแบบผลิตภัณฑ์สเปรย์พ่นจมูก “เวลล์ โควิแทรป” ที่สามารถผ่านมาตรฐานและออกสู่ตลาดได้ในที่สุด
ยกนิ้วให้กับทีมนักวิจัยจุฬาฯ ยกงานวิจัยลงจากหิ้งได้สำเร็จ
นวัตกรรมการพัฒนาแอนติบอดีที่มีคุณสมบัติดักจับและยับยั้งเชื้อโควิด-19 ทางกายภาพบริเวณโพรงจมูก ซึ่งได้รับการพัฒนาโดยทีมนักวิจัยนำโดย นพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้ให้รายละเอียดว่า การพัฒนาแอนติบอดีป้องกันเชื้อโควิด-19 ได้รับการพัฒนามาอย่างต่อเนื่องทั่วโลกมาตลอดช่วงเวลาที่มีการระบาดของโลก แต่งานวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ซึ่งเป็นผู้พัฒนานวัตกรรมแอนติบอดียับยั้งเชื้อโควิด-19 บริเวณโพรงจมูก โดยร่วมมือกับ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากรในการพัฒนาเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์สเปรย์พ่นจมูก ได้เป็นผลสำเร็จเป็นเจ้าแรก จากนั้นจึงได้ถ่ายทอดเทคโนโลยีดังกล่าวไปสู่บริษัทเอกชน และได้รับความร่วมมือจากหลายภาคส่วนจนทำให้ผลิตภัณฑ์ผ่านการพิสูจน์ในมนุษย์ และได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นมาตรฐานสากล ซึ่งถือเป็นที่แรกของไทย ” บพข. ซึ่งเป็นผู้ให้ทุนสนับสนุนในการทดสอบ “การวิจัยในมนุษย์” เพื่อให้ได้รับการขึ้นทะเบียน อย. ด่านสุดท้ายของการออกผลิตภัณฑ์สู่เชิงพาณิชย์ ไม่ได้เป็นเพียงผู้ให้ทุนวิจัยเท่านั้น แต่ยังได้เข้ามาให้มุมมองในเชิงเทคนิค การค้า ร่วมถึงเครือข่ายต่างๆ ที่ส่งเสริมผลักดันให้งานวิจัยลงจากหิ้งได้สำเร็จ”
บพข.สนับสนุน ” การวิจัยในมนุษย์ ” ด่านสุดท้ายก่อนขึ้นทะเบียน อย.
บพข. โดยกองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม สนับสนุนทุนวิจัยใน ” โครงการทดลองแบบสุ่มโดยปกปิดข้อมูลทั้งสองทางโดยให้ยาจริงและยาหลอกเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของไฮโปเมลโลสที่มีส่วนประกอบของค็อกเทลแอนติบอดีทด้านซาร์ส โควี-2 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี “ โดยมี นท.พญ.ภาพร ประสิทธิ์ดำรง เป็นหัวหน้าโครงการ โดยมีแนวความคิดว่าการเกิดขึ้นของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ลุกลามส่วนใหญ่เกิดจากการแพรากระจายของเชื้อโรคในอากาศ กลายเป็นปัญหาโลกที่ต้องใช้มาตรการเพิ่มเติมนอกเหนือจากวัคซีนเพื่อหลีกเลี่ยงการลุกลามของเชื้อ
จุดเริ่มต้นของ SARS-CoV-2 ในร่างกายของเราคือผ่านทางเยื่อบุผิวจมูก ดังนั้นระบบป้องกันเฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภูมิคุ้มกันที่อาศัยแอนติบอดีที่เยื่อบุผิวจมูกมีความสำคัญต่อการป้องกันโควิด-19 ซึ่งการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 มักจะรักษาแอนติบอดีในโพรงจมูกให้เพียงพอในช่วงเวลาสั้นๆ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีกลยุทธ์การส่งเสริมซ้ำเพื่อควบคุมอัตราการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ลุกลาม โดยเฉพาะสายพันธุ์ใหม่ๆ เช่น โอมิครอน ที่มีการหลีกเลี่ยงภูมิคุ้มกันของวัคซีน
Vaill CoviTRAP เป็นนวัตกรรมในสถานการณ์ที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้กับเยื่อบุโพรงจมูก ทำหน้าที่เป็นเกราะป้องกันทางกายภาพเพื่อป้องกันไม่ให้ SARS-CoV-2 เข้าไปในเยื่อบุโพรงจมูก สามารถช่วยเหลือระบบป้องกันตนเองในเยื่อบุโพรงจมูกได้ทันที เพื่อหยุดการแพร่ระบาด ถือเป็นเครื่องมือสำคัญช่วยเสริมกลยุทธ์ป้องกันโควิด-19 อื่นๆ เช่น การฉีดวัคซีน การเว้นระยะห้างทางสังคม และ การสวมหน้ากากอนามัย
งานวิจัยดังกล่าวชี้ชัดว่า การทำงานของสิ่งกีดขวางทางกายภาพ (Physical barrier) ของผลิตภัณฑ์นี้มาจากคุณสมบัติ 2 ประการคือ 1) การก่อตัวของสิ่งกีดขวาง steric ที่ผิวเซลล์โดยอนุพันธ์เซลลูโลสที่เหนียวเหนอะหนะ HPMC และ 2) การดักจับอานุภาคไวรัส SARS-CoV-2 ผ่านการต่อต้าน SARS-CoV-2 โดยค็อกเทลโมโนโคลนอล 2 ชนิดที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในหลอดทดลองว่าสามารถสกัดกั้น VOCs SARS-CoV-2 ที่สำคัญทั้งหมด รวมทั้ง เดลต้า และ โอมิครอน ไม่ให้เข้าสู่เซลล์ องค์ประกอบเหล่านี้เป็นโมเลกุลขนาดใหญ่ที่คงอยู่ในน้ำมูกบริเวณจมูกเท่านั้น เพื่อไม่ให้เข้าสู่ระบบไหลเวียน จึงเป็นการป้องกันไม่ให้ไวรัสเข้ามาในพื้นที่ผ่านกลไกการกีดขวางทางกายภาพ เป็นจุดเริ่มต้นในการสกัด SARS-CoV-2 เข้าสู่ร่างกาย สามารถใช้ได้หลายครั้งในรูจมูกทั้งสองข้าง โดยบุคคลที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ
ในงานวิจัยยังชี้ให้เห็นถึงความปอดภัยและประสิทธิภาพที่เกิดขึ้นอย่างเด่นชัดว่า กลไกของสเปย์แอนติบอดีพ่นจมูกมีคุณสมบัติยังยั้งเชื้อโควิด-19 คือการสร้าง Physical barrier ที่ยับยั้งการเกาะและการเข้าเซลล์เยื่อบุโพรงจมูกของเชื้อ SARS-CoV-2 โดยมีสารออกฤทธิ์สำคัญ 2 ตัว ได้แก่
1) สาร Hypromellose (Hydroxypropyl Methylcellulose -HPMC) ซึ่งทำให้ขั้น mucus layer บนเยื่อบุโพรงจมูกมีความหนืด (viscous) ช่วยลดการเคลื่อนที่ของเชื้อ SARS-CoV-2 ไม่ให้เข้าไปถึงและเกาะกับโปรตีน ACE2 บนผิวเซลล์เยื่อบุโพรงจมูก
2) แอนติบอดีต่อโปรตีน RBD ของเชื้อ SARS-CoV-2 สามารถยับยั้งไม่ให้เชื้อ SARS-CoV-2 จับกับโปรตีน ACE2 บนผิวเซล์เยื่อบุโพรงจมูก
โดยผลการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสเปรย์พ่นจมูก Vaill CoviTRAP ได้ถูกยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 กับสำนักงานอาหารและยา (อย.) และได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายได้
ร่วมฉลองความสำเร็จกับนวัตกรรม “สเปรย์พ่นจมูกแอนติบอดีเพื่อยับยั้งเชื้อโควิด-19 ทางกายภาพ”
เมื่อวันที่ 26 กันยายน 2565 รศ.ดร.สิรี ชัยเสรี ผู้อำนวยการ บพข. ศ.ดร.ศันสนีย์ ไชยโรจน์ ประธานคณะอนุกรรมการ แผนงานกลุ่มสุขภาพและการแพทย์ บพข. ได้เข้าร่วมยินดีในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ เวลล์ โควิแทรป แอนติ-โคฟ นาซอล สเปรย์” ณ ห้องประชุม The Mitr-Ting Room สามย่านมิตรทาวน์ฮอลล์ โดยมีหน่วยงานพันธมิตรที่ร่วมผลักดันจนเป็นผลสำเร็จ ได้แก่ นพ.นพพร ชื่นกลิ่น ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) รศ.นพ.ฉันชาย สิทธิพันธุ์ คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม รอ.นพ.นิมิต ประสิทธิ์ดำรง และนางวรวรรณ ไชยกำเนิด ผู้บริหาร บริษัท ไฮไบโอไซ จำกัด
นพ.นพพร ชื่นกลิ่น ผอ.สวรส. กล่าวว่า สถานการณ์การระบาดของโรคโควิด-19 ในประเทศไทยและของโลกตั้งแต่เดือนธันวาคม 2562 มีผู้ติดเชื้อเป็นจำนวนมากในหลายประเทศทั่วโลก แม้จะมีแนวโน้มคลี่คลายดีขึ้น แต่โควิด-19 ยังเป็นโรคติดต่อที่ต้องเฝ้าระวัง จากสถานการณ์นี้ ทำให้ทีมวิจัยได้พัฒนาผลิตภัณฑ์ต้นแบบในรูปของสเปรย์สำหรับพ่นจมูก ซึ่งเป็นนวัตกรรมสำคัญชิ้นหนึ่งของประเทศไทยที่ปรากฏสู่สายตาชาวโลก เพื่อให้พวกเราร่วมมือกันก้าวพ้นการระบาดครั้งนี้ไปได้ “ผมขอชื่นชมในความสำเร็จของสเปรย์พ่นจมูกเพื่อยับยั้งเชื้อโควิด-19 ทางกายภาพบริเวณโพรงจมูก ซึ่งเกิดจากความร่วมมือของภาคีเครือข่ายจากภาครัฐและภาคเอกชน ที่ร่วมมือกันพัฒนานวัตกรรมไทยสู่ระดับโลก แสดงให้เห็นศักยภาพของคนไทย นับเป็นทางเลือกของประชาชนที่จะช่วยยับยั้งการติดเชื้อโควิด-19 เป็นนวัตกรรมสุขภาพต้นแบบที่ดูแลสุขภาพคนไทย และเตรียมพร้อมรับมือกับสถานการณ์การระบาดที่อาจเกิดขึ้นอีกในอนาคต เป็นการสนับสนุนการเข้าถึงบริการทางสุขภาพและการเพิ่มขีดความสามารถในการพึ่งพาตนเองด้านสุขภาพของคนไทยมากยิ่งขึ้น” นพ.นพพร กล่าว
รศ.นพ.ฉันชาย คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ กล่าวว่า งานวิจัยของจุฬาฯ ในการป้องกันและรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ซึ่งได้ร่วมกับคณะต่างๆ ยังมีอยู่อย่างต่อเนื่อง เพื่อพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์สำคัญระดับประเทศต่างๆ เช่นการพัฒนาวัคซีน ChulaCov-19 ชุดตรวจเชื้อ เครื่องช่วยหายใจ เป็นต้น จุฬาฯ มีความยินดีและภูมิใจเป็นอย่างยิ่งที่ได้นำความรู้จากงานวิจัย โดยทีมนักวิจัยแพทย์จุฬาฯ คือการพัฒนาแอนติบอดีที่มีคุณสมบัติดับจับและยับยั้งเชื้อโควิด-19 ทางกายภาพบริเวณโพรงจมูก ซึ่งทีมนักวิจัยได้บ่มเพาะและพัฒนามาตั้งแต่ช่วงต้นของการระบาด โดยได้รับการสนับสนุนทั้งจากภาครัฐและภาคเอกชน คือ สวรส. จนสามารถพัฒนาแอนติบอดีต้นแบบได้ และได้ยื่นจดสิทธิบัตรเป็นที่เรียบร้อยมีความพร้อมที่จะถ่ายทอดองค์ความรู้นี้ไปสู่ภาคเอกชนเพื่อนำไปต่อยอด ในการทำวิจัยทางคลินิก เพื่อสร้างเป็นผลิตภัณฑ์นวัตกรรมที่มีส่วนช่วยป้องกันหรือรักษาโรคโควิด-19 จนเป็นผลสำเร็จนพ.ฉันชาย ได้กล่าวถึงเทคโนโลยี Human Monoclonal Antibody ว่า เทคโนโลยีดังกล่าวเป็นเทคโนโลยีทางชีวภาพชั้นสูง ที่ได้รับการพัฒนาจากการถอดรหัสแอนติบอดีที่ได้จากอาสาสมัครที่หายดีจากโควิด-19 ที่มีภูมิคุ้มกันระดับดีเยี่ยม
นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผอ.องค์การเภสัชกรรม ได้กล่าวถึงบทบาทขององค์การเภสัชกรรมว่าเป็นองค์กรหลักในการผลิตและจัดหายาและเวชภัณฑ์ในสถานการณ์โควิด-19 มาอย่างต่อเนื่อง และมุ่งส่งเสริมให้มีผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เป็นนวัตกรรมสามารถผลิตขึ้นใช้ได้เองในประเทศ ด้วยความเชี่ยวชาญในการผลิตยาและเวชภัณฑ์ที่มีมาตรฐานยอมรับในระดับสากล องค์การเภสัชกรรมจึงได้ทำหน้าที่ในการผลิตและควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์นวัตกรรม “สเปรย์พ่นจมูกเพื่อยับยั้งเชื้อโควิด-19 ทางกายภาพบริเวณโพรงจมูก” โดยนวัตกรรมชิ้นนี้สามารถวิจัยและผลิตใช้ได้เองในประเทศ โดยองค์การเภสัชกรรมได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีขอบข่ายการอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในกลุ่ม Respiratory Care service สำหรับผลิตภัณฑ์ Nasal Spray Solution จาก อย. และได้รับการรับรอง ISO – 13485 : 2016 มาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ จากบริษัท UIC Certificaion service ซึ่งเป็นหน่วยงานตรวจรับรองประเมินมาตรฐานสากลซึ่งแสดงได้ว่าสถานที่แห่งนี้มีคุณภาพ มีความปลอดภัย ระบบการจัดการคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ดี องค์การเภสัชกรรม มีความพร้อมในการผลิต และมีความั่นใจในคุณภาพความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ที่พร้อมออกสู่ตลาด เพื่อให้ประชาชนชาวไทยสามารถเข้าถึงนวัตกรรมสุขภาพในการป้องกันและช่วยรับมือกับสถานการณ์ระบาดโควิด-19 และยังส่งเสริมให้เกิดความมั่นคงในระบบสุขภาพของประเทศ
นางวรวรรณ ไชยกำเนิด ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท ไฮไบโอไซ จำกัด (ปัจจุบันเป็นประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท โรจูคิส อินเตอร์เนเชั่นแนล จำกัด (มหาชน) หรือ KISS ผู้พัฒนานวัตกรรมและสร้างสรรค์ผลิตภัณฑ์เพื่อความงามและสุขภาพ) กล่าวว่า จากความร่วมมือของภาครัฐและเอกชน จนสามารถต่อยอดงานวิจัยอันเป็นนวัตกรรม จนสามารถออกผลิตภัณฑ์ เวลล์ โควิแทรป แอนติ-โคฟ นาซอล สเปรย์ (VAIIL COVITRAP Anti-Cov Nasal Spray) ซึ่งเป็นนวัตกรรมของคนไทย เพื่อคนไทยอย่างแท้จริง “นี่คือความภูมิใจของคนไทย นวัตกรรมผลิตภัณฑ์สเปรย์พ่นจมูกเพื่อยับยั้งเชื้อโควิด-19 ทางกายภาพ เวลล์ โควิแทรป ถือเป็นครั้งแรกของไทยที่พร้อมสู่สายตาชาวโลก ที่มีคุณสมบัติในการดักจับและยับยั้งเชื้อโควิด-19 โดยทำงานทันทีและครอบคลุมต่อเนื่อง 6 โมง ด้วยหลักการทำงาน 2 กลไก ได้แก่ 1. ดักจับด้วย HPMC ทำหน้าที่เคลือบบริเวณพื้นผิวโพรงจมูก ทำให้ความสามารถในการเกาะของเชื้อไวรัสที่บริเวณโพรงจมูกลงลง 2. ยับยั้งเชื้อโควิด-19 ทางกายภาพ ที่เข้ามาในโพรงจมูก ไม่ให้เข้าสู่ร่างกาย
เวลล์ โควิแทรป แอนติ-โคฟ นาซอล สเปรย์ (VAIIL COVITRAP Anti-Cov Nasal Spray)
