องค์การเภสัชกรรม เริ่มทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้วัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค (HXP-GPOVac) สำหรับป้องกันโรคโควิด 19 ในรูปแบบเข็มกระตุ้น ในอาสาสมัคร 4,000 คน ที่โรงพยาบาลนครพนม ภายหลังจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ที่ได้รับการสนับสนุนทุนวิจัยจาก บพข. ประสบความสำเร็จ
นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า วัคซีนวิจัยชนิด NDV-HXP-S สำหรับป้องกันโรคโควิด-19 ที่พัฒนาขึ้นโดยองค์การเภสัชกรรม (HXP-GPOVac) ขณะนี้ได้เข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แล้ว โดยเมื่อวันที่ 23 ธันวาคม 2565 ที่ผ่านมา เป็นการเริ่มศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้น ซึ่งจะดำเนินการที่โรงพยาบาลนครพนม จังหวัดนครพนม ในอาสาสมัครอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 4,000 คน ที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 เข็มหลักมาแล้วจำนวน 2 เข็ม ซึ่งหากการทดลองครั้งนี้ พบว่ามีศักยภาพในการใช้เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้น จะช่วยให้ประชาชนไทยสามารถเข้าถึงวัคซีนได้เพิ่มขึ้น ช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายในการนำเข้าวัคซีนจากต่างประเทศ และส่งเสริมให้เกิดความมั่นคงด้านวัคซีนหากเกิดการระบาดขึ้นอีกในอนาคต รวมทั้งยังแสดงให้เห็นถึงการพึ่งพาตัวเองด้านวัคซีนของประเทศไทยอย่างยั่งยืนได้เป็นอย่างดี
นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ตั้งแต่เกิดการระบาดของโรคโควิด 19 องค์การเภสัชกรรมได้มีการปรับแพลตฟอร์มการผลิตวัคซีนจากไข่ไก่ฟักเพื่อให้พร้อมสำหรับรองรับการผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด 19 ในระดับอุตสาหกรรม โดยโครงการวัคซีน NDV-HXP-S เป็นความร่วมมือระหว่างหน่วยงาน PATH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Icahn Mount Sinai) นิวยอร์ค, University of Texas at Austin (UT Austin) ประเทศสหรัฐอเมริกา และโรงงานผู้ผลิตวัคซีนใน 3 ประเทศ คือ บราซิล เวียดนาม และไทย โดยวัคซีนต้นแบบมีการพัฒนามาจากนวัตกรรมการตัดต่อไวรัสนิวคาสเซิล (Newcastle disease virus, NDV) ให้มีการแสดงออกของโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนาที่ถูกปรับแต่งด้วยเทคโนโลยีเฮกซะโปร (HexaPro) ให้มีความคงตัวมากขึ้น ซึ่งโปรตีนหนามเป็นตัวกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันโรคโควิด 19
โดยเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนชนิด NDV ถูกพัฒนาขึ้นโดย Icahn Mount Sinai ขณะที่ UT Austin เป็นผู้พัฒนาเทคโนโลยี HexaPro และองค์การเภสัชกรรมได้ผลิตวัคซีนวิจัยโควิด 19 ชนิด HXP-GPOVac จาก seed virus ที่ได้รับจากโรงเรียนแพทย์ที่เมาท์ไซนาย (Icahn Mount Sinai) โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก (Egg-based technology) เช่นเดียวกับที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่โรงงานผลิต (วัคซีน) ชีววัตถุ ขององค์การเภสัชกรรม ต.ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี
จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในปี พ.ศ. 2564 และระยะที่ 2 ในปี พ.ศ. 2564-2565 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมนี้มีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี และข้อมูลดังกล่าวได้นำมาใช้ในการคัดเลือกสูตรตำรับที่เหมาะสมสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งหากผลการศึกษาในระยะที่ 3 เป็นที่น่าพอใจ จะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ในปี พ.ศ. 2566 และกระจายวัคซีนสู่ผู้ใช้ได้หลังจากนั้น โดยองค์การเภสัชกรรมมีศักยภาพในการผลิตวัคซีนดังกล่าวประมาณ 5-10 ล้านโดสต่อปี และสามารถขยายกำลังการผลิตเพิ่มขึ้นได้ในอนาคต
รศ.ดร.สิรี ชัยเสรี ผู้อำนวยการหน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) กล่าวว่างานวิจัยเข็มกระตุ้นของวัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค (HXP-GPOVac) สำหรับป้องกันโรคโควิด 19ได้รับการสนับสนุนจากคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (กสว.) ผ่านทาง หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) ในระยะที่ 2 – 3 จากโครงการวิจัยทางคลินิก ระยะการทดลองที่สำคัญ (Privotal Trial) แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม แบบปกปิดผู้สังเกตอาการ เพื่อประเมินประสิทธิผลความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน และความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโลน่า 2019 ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม (NDV-HXP-S) โดยมีนายรังสี ปัดลี รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เป็นหัวหน้าโครงการ ซึ่งโครงการวิจัยดังกล่าวมีระยะเวลา 2 ปี โดยได้ทำวิจัยมาตั้งแต่เดือนกันยายน 2564 ถึง เดือนกันยายน 2566 หลังจากผ่านการวิจัยในมนุษย์ในระยะ 1/2 เมื่อมีนาคม 2564 โดยคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการกระตุ้ภูมิคุ้มกันในอาสาสมัครสุขภาพดี ช่วงอายุ 18-75 ปี จำนวน 460 คน เพื่อคัดเลือกสูตรวัคซีนที่เหมาะสม ซึ่งเป็นที่น่ายินดีเป็นอย่างยิ่งที่การวิจัยดังกล่าวได้ผ่านมาถึงระยะที่ 3 แล้ว และคาดว่าจะสามารถขอรับทะเบียนตำรับวัคซีนจาก อย. ได้ในปี 2566 ซึ่งจะทำให้ประเทศสามารถลดภาระด้านงบประมาณการนำเข้าวัคซีนจากต่างประเทศได้ไม่ต่ำกว่า 4,000 ล้านบาทต่อปี
ติดตามจากแหล่งข่าวได้ที่
https://www.pptvhd36.com/health/news/2550
https://www.khaosod.co.th/covid-19/news_7427907
พัฒนายาใหม่ด้วยการวิจัยในคน (Clinical Trial)
เมื่อยาหรือวัคซีนผ่านการทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ (หรือห้องแล็บ) และการทดสอบในสัตว์ทดลอง เช่น หนู กระต่าย สุนัข และลิง เพื่อยืนยันความปลอดภัยแล้ว จึงเข้าสู่ขั้นตอนการวิจัยในคน โดยเริ่มประกาศรับอาสาสมัครที่มีคุณสมบัติสอดคล้องกับเกณฑ์มาเข้าร่วมการวิจัย นั่นแปลว่า อาสาสมัครจะมีโอกาสได้เข้าถึงยาหรือวัคซีนที่มีความปลอดภัยแล้วในระดับหนึ่ง ก่อนที่ยาหรือวัคซีนนั้นๆ จะออกสู่ท้องตลาด โดยขั้นตอนการวิจัยในคน (ก่อนขึ้นทะเบียนยา) แบ่งเป็น 3 ระยะ ได้แก่
ระยะที่ 1 เป็นการศึกษาขนาดยา (dose) ที่ปลอดภัยกับอาสาสมัคร
ระยะที่ 2 เป็นการยืนยันประสิทธิภาพในการรักษา จึงเพิ่มจำนวนอาสาสมัครให้มากขึ้น
ระยะที่ 3 เป็นการยืนยันผลการศึกษาทั้งด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพการรักษาในกลุ่มอาสาสมัครจำนวนมาก เพื่อให้สะท้อนการใช้งานจริงได้ใกล้เคียงที่สุด
