“วัสดุอ้างอิงรับรองกระชายขาว” ที่แรกในโลก

จากความร่วมมือของสถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ และศูนย์ความเป็นเลิศด้านการค้นหาตัวยา โดยทุนวิจัย บพข. เพื่อผลักดันการเพิ่มมูลค่าสมุนไพรไทย

สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ (มว.) ซึ่งได้รับการสนับสนุนทุนวิจัย จากหน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) กองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (กองทุน ววน.) ประสบความสำเร็จในการพัฒนา “ วัสดุอ้างอิงรับรอง ” หรือ Certified Reference Material (CRM) ในสมุนไพรกระชายขาวที่ได้มาตรฐานเป็นเจ้าแรกของโลก โดย ดร.นงลักษณ์ ตั้งไพศาลกุล มว. หัวหน้าโครงการวิจัยการพัฒนามาตรฐานการวัดด้านการบริการสมุนไพรด้วยระบบมาตรวิทยา

ปัจจุบัน ปริมาณการใช้สารสกัดจากสมุนไพรเพิ่มขึ้นอย่างมาก โดยเฉพาะในช่วงการแพร่ระบาดของโควิด-19 ที่ผ่านมา พบว่าสมุนไพรและสารสกัดจากสมุนไพร สามารถออกฤทธิ์ยับยั้งเชื้อโรคโควิด-19 ได้เป็นอย่างดี มีความปลอดภัยและมีผลกระทบต่อร่างกายน้อย การควบคุมคุณภาพกระบวนการผลิตสารสกัดสมุนไพรให้ได้มาตรฐาน จึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง “วัสดุอ้างอิงรับรอง” จึงเข้ามามีบทบาทสำคัญในกระบวนการวิเคราะห์และทดสอบ ไม่ว่าจะเป็นการตรวจวัดทางอาหาร สิ่งแวดล้อม เคมีคลินิก รวมถึงการตรวจวัดทางวัสดุ วัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Material, CRM) เป็นวัสดุหรือสารมาตรฐานที่มีความเป็นเนื้อเดียว มีความเสถียร และมีใบรับรองของสมบัติที่เราสนใจ พร้อมทั้งมีการแสดงค่าความไม่แน่นอน และระบุการสอบกลับได้ของผลการวัด  วัสดุอ้างอิง หรือ วัสดุอ้างอิงรับรอง เป็นสิ่งที่มีความสำคัญต่อห้องปฏิบัติการวิเคราะห์และทดสอบ ใช้สำหรับสอบเทียบเครื่องมือ ตรวจสอบความใช้ได้ ยืนยันความถููกต้องของวิธีทดสอบ และควบคุมคุณภาพของวิธีการทดสอบ ทำให้ห้องปฏิบัติการของประเทศไทยสามารถวิเคราะห์ทดสอบได้อย่างถูกต้องและมีคุณภาพตามมาตรฐานสากล

กระบวนการผลิต CRM ตาม ISO 17034 หรือมาตรฐานที่กำหนดเกี่ยวกับความสามารถของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงรับรอง

เมื่อได้วัตถุดิบตั้งต้นที่จะนำมาใช้ในกระบวนการผลิตวัสดุอ้างอิง CRM โดยนำมา อบ บด ร่อน เพื่อให้ได้ขนาดใกล้เคียงกันมากที่สุด แล้วนำไปบรรจุขวด ตัวอย่างเช่น สมุนไพรกระชายขาว เพื่อหาสารสำคัญคือ พิโนสโตรบิน (pinostrobin) หรือ ฟ้าทะลายโจรที่มีสารสำคัญคือ แอนโดรกราโฟไลด์ (andrographolide) เป็นต้น

          การศึกษาความเป็นเนื้อเดียวกัน เป็นการศึกษาจากการสุ่มขวดที่บรรจุในขั้นตอนข้างต้น มาทำการวิเคราะห์เพื่อให้ได้ข้อมูลบ่งชี้ความเป็นเนื้อเดียวกัน มีคุณสมบัติเหมือนกันทั้งลอท

          การศึกษาความเสถียรเพื่อดูอายุของวัสดุอ้างอิง โดยแบ่งเป็นความเสถียรระยะสั้น สำหรับการขนส่งวัสดุอ้างอิง เพื่อดูความเหมาะสมของสภาวะที่ใช้ในการขนส่ง เช่น การบรรจุภายใต้การควบคุมอุณหภูมิลบ 20 องศาเซลเวียส ต้องบรรจุในกล่องโฟมที่มีน้ำแข็งแห้งเพื่อรักษาอุณหภูมิ เป็นต้น ส่วนการศึกษาความเสถียรในระยะยาว เป็นการดูอายุการเก็บรักษา (Shelf Life) ว่าวัสดุอ้างอิงยังคงมีคุณสมบัติที่ไม่เปลี่ยนแปลงระหว่างการเก็บ

หลังจากทำกระบวนการทั้งหมดแล้ว จะมาถึงขั้นตอนสุดท้ายคือการกำหนดค่าอ้างอิง เช่น กำหนดความบริสุทธิ์ (Purity assessment) ของพิโนสโตรบินที่มีความบริสุทธิ์ ที่ (99.95 ±0.99)% หรือค่าสารพิโนสโตรบินในผงกระชาย 1 แคปซูลจะมีสารพิโนสโตรบิน 10 มิลลิกรัมต่อแคปซูล เป็นต้น

สารสกัดพิโนสโตรบินที่เป็น CRM ตัวแรกของโลก จากการสนับสนุนทุนวิจัยโดย บพข. โดยความร่วมมือระหว่าง มว. และศูนย์ความเป็นเลิศด้านการค้นหาตัวยา (ECDD) มหาวิทยาลัยมหิดล

วัสดุอ้างอิง หรือ Reference Material จากกระชายขาวนั้น ปกติหาได้โดยการนำเข้าจากต่างประเทศ แต่เป็น RM  ที่ไม่ได้ผ่านการรับรอง ไม่สามารถสอบกลับไปที่หน่วยการวัดมาตรฐานได้ ได้แค่การนำมาใช้ควบคุมคุณภาพเบื้องต้น เท่านั้น โครงการวิจัยการพัฒนามาตรฐานการวัดด้านการบริการสมุนไพรด้วยระบบมาตรวิทยา เป็นความพยายามที่จะพัฒนา CRM เพื่อให้ได้วัสดุอ้างอิงรับรองที่ได้มาตรฐาน โดยมีจุดเริ่มต้น ช่วงการระบาดของโควิด-19 ที่กระแสพืชสมุนไพรที่มีฤทธิ์ต้านเชื้อและรักษาโควิด-19 เช่น แอนโดรกราโฟไลด์ในฟ้าทะลายโจร หรือ สารสกัดพิโนสโตรบินจากกระชายจึงเป็นอีกตัวที่ถูกพูดถึง ซึ่งไทยยังไม่มีวัสดุอ้างอิงรับรอง ทาง ศูนย์ ECDD จึงได้ส่งวัตถุดิบตั้งต้นสารบริสุทธิ์ที่สกัดได้จากกระชายขาว เพื่อมาเข้ากระบวนการผลิต CRM ร่วมกับ มว. จนได้ CRM พิโนสโตรบิน และมาตรฐานรับรอง CRM ขึ้นเป็นครั้งแรกในโลก

วัสดุอ้างอิงรับรอง (CRM) สารสำคัญกระชาย ประโยชน์มหาศาลวงการสมุนไพรไทย

          CRM พิโนสโตรบินจากกระชายขาว จะถูกนำมาใช้วิเคราะห์ทดสอบในห้องปฏิบัติการมาตรฐาน (ISO/IEC 17025)เพื่อควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ ให้ได้มาตรฐานปริมาณสารสำคัญที่อยู่ในตัวสมุนไพร เพื่อขอมาตรฐาน อย. ขึ้นทะเบียนยา หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และออกเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน หรือการนำ CRM ไปใช้ศึกษาปฏิกริยาระหว่างยาและร่างกาย ฤทธิ์ของยา ปริมาณการใช้ยา เวลาในการรับประทานยาให้ได้ประสิทธิภาพมากที่สุด เป็นต้น นอกจากนี้ CRMกระชายขาวตัวนี้ ยังได้รับความสนใจจากบริษัทเอกชนต่างชาติในหลายประเทศ และเตรียมจัดจำหน่ายให้กับประเทศต่างๆ ทั่วโลก  

CRM ที่ผลิตได้ในประเทศ สามารถลดปริมาณการนำเข้า CRM จากต่างประเทศที่มีราคาสูงกว่า 2 – 3 เท่า รวมทั้งลดเวลาในการขนส่ง ซึ่งโดยปกติอาจใช้เวลา 60 – 90 วัน  และยังเป็นจุดตั้งต้นให้ภาคเอกชนหันมาลงทุนห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เพื่อให้บริการด้านตรวจวเคราะห์มากยิ่งขึ้นอีกด้วย นอกจากนี้ มว. โดยความร่วมมือกับหลายมหาวิทยาลัย ที่กำลังศึกษาและมีความเชี่ยวชาญด้านสมุนไพร อาทิ มหาวิทยาลัยแม่ฟ้าหลวง มหาวิทยาลัยบูรพา  ตอบโจทย์ความหลากหลายทางชีวภาพของสมุนไพร ยาแผนโบราณในแต่ละภูมิภาคของไทย เพื่อผลิตสารตั้งต้นจากสมุนไพร และนำมาต่อยอดเป็น CRM ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน และเป็นศูนย์จำหน่าย CRM ฝีมือคนไทย

 “ CRM แอนโดรกราโฟไลด์” ปัดข้อสงสัยในปริมาณการกินสมุนไพรฟ้าทะลายโจร

            นอกจาก CRM กระชายขาวแล้ว ฟ้าทะลายโจร ซึ่งเป็นตัวแม่สมุนไพรในยุคโควิดระบาด กำลังได้รับการพัฒนา CRM แอนโดรกราโฟไลด์ เพื่อทดสอบคุณภาพสมุนไพรแคปซูลฟ้าทะลายโจรในท้องตลาด เพื่อให้ได้ปริมาณแอนโดรกราโฟไลด์ที่เหมาะสมคือ180 มิลลิกรัมต่อวัน ในการรักษาโรคตามที่กรมการแพทย์กำหนด ดังนั้น การใช้ CRM แอนโดรกราโฟไลด์ในการทดสอบ และควบคุมคุณภาพทำให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน จึงปัดข้อสงสัยว่าเราได้รับปริมาณสารสำคัญเพื่อยับยั้งโรคครบหรือไม่

          การพัฒนา CRM ที่ มว. ได้รับทุนสนับสนุนจาก บพข. นั้น มีการศึกษาวิจัยกับสมุนไพรประเภท ต้น ใบ และหัว อื่นๆ โดยผ่านกระบวนการวิเคราะห์เพื่อให้ได้ CRM ที่ได้มาตรฐาน ตั้งแต่กระบวนการปลูก ขั้นตอนการผลิต การวิเคราะห์สารเจือปนตกค้าง เช่น โลหะหนัก ยาฆ่าแมลง ความเป็นพิษในวัตถุดิบ และ กระบวนการหาปริมาณสารสำคัญ

ทำความรู้จัก TRM (Thailand Reference Material) ฉบับรวมเล่ม 2565 โดยได้รับทุนสนับสนุนจาก บพข.

TRM (Thailand Reference Material) คือ ชื่อทางการค้าของวัสดุุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Materials) ที่ผลิตโดยสถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ (มว.) โดยกระบวนการผลิต TRM เป็นไปตามข้อกำหนด ISO 17034 ซึ่งเป็นโครงการสนับสนุนทุนจาก บพข. ในการจัดทำ TRM เพื่อรองรับ สนับสนุนห้องปฏิบัติการทดสอบหรือสอบเทียบที่มีอยู่ในประเทศไทยจำนวนมากกว่า 1,000 แห่ง ที่ต้องใช้วัสดุอ้างอิงในกระบวนการตรวจความใช้ได้ของวิธีการวิเคราะห์และทดสอบ หรือใช้ในการตรวจสอบเครื่องมือ โดยส่วนใหญ่ต้องนำเข้าวัสดุอ้างอิงจากต่างประเทศ ซึ่งมีราคาแพงและต้องใช้เวลานานในการสั่งซื้อหรือนำเข้า การที่ มว. ซึ่งเป็นหน่วยงานระดับชาติที่มีมาตรฐานการวัดเป็นที่ยอมรับในระดับสากล สามารถผลิตวัสดุอ้างอิงรับรองได้เองในประเทศ นอกจากจะช่วยลดการนำเข้าวัสดุอ้างอิงรับรองจากต่างประเทศได้แล้ว ยังเพิ่มความน่าเชื่อถือและความเชื่อมั่นในผลการวัดให้ประเทศคู่ค้าต่าง ๆ อีกด้วย ปัจจุุบัน มว. ได้ผลิตวัสดุอ้างอิงรับรอง รวมทั้งสิ้น จำนวน 195 รายการ โดยแบ่งเป็น 5 กลุ่มดังนี้

1. วัสดุอ้างอิงรับรองสำหรับการตรวจวัดทางเคมีคลินิก : CRMs for Clinical measurements (C)

2. วัสดุอ้างอิงรับรองสำหรับการตรวจวัดทางด้านสิ่งแวดล้อม: CRMs for Environmental measurements (E)

3. วัสดุอ้างอิงรับรองสำหรับการตรวจวัดทางอาหารและอาหารสัตว์: CRMs for Food and feed measurements (F)

4. วัสดุอ้างอิงรับรองสำหรับการตรวจวัดทางวัสดุและสมบัติทางกายภาพ: CRMs for Material and physical property measurements (M)

5. วัสดุอ้างอิงรับรองสารมาตรฐานและสารประกอบที่มีความบริสุทธิ์สูง: Standard solutions and high purity compounds (S)

ขอขอบคุณข้อมูลจาก ดร.นงลักษณ์ ตั้งไพศาลกุล หัวหน้ากลุ่มงานวิเคราะห์อนินทรีย์เคมี สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ